Tests en laboratoire





Principe d'innocuité

Les produits cosmétiques mis sur le marché à l'intérieur de la Communauté européenne ne doivent pas nuire à la santé humaine lorsqu'ils sont appliqués dans les conditions normales ou raisonnablement prévisibles d'utilisation, compte tenu notamment de la présentation du produit, de son étiquetage, des instructions éventuelles concernant son utilisation et son élimination ainsi que de toute autre indication ou information émanant du fabricant ou de son mandataire ou de tout autre responsable de la mise sur le marché communautaire de ces produits. (Art. 2 Dir. 76/768/CEE)

Aspects réglementaires

La sécurité des produits cosmétiques est encadrée par les dispositions réglementaires, dont le socle est la directive européenne 76/768/CEE, dite "Directive Cosmétiques", soumise à des amendements et adaptations au progrès technique réguliers. La directive européenne 67/548/CEE (et le règlement REACH) concerne les substances dangereuses en général et encadre donc également les ingrédients des produits cosmétiques.

La commercialisation d'un produit cosmétique n'est pas soumise à une autorisation de mise sur le marché. En conséquence, les fabricants, importateurs ou responsables de la mise sur le marché des produits cosmétiques assument la responsabilité de la sécurité de leurs produits au travers des dispositions suivantes :

  • Obligation d'une déclaration pour ouvrir un établissement de fabrication, conditionnement ou importation.
  • Mise à disposition des autorités d'un dossier comprenant (entre autres) l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine.
  • Respect des bonnes pratiques de fabrication et de laboratoire pour les études servant à évaluer la sécurité

La réglementation prévoit également :

  • des listes négatives de substances (Annexe II de la Dir. 76/768/CEE) qui ne peuvent entrer dans la composition des produits cosmétiques.
  • Des listes de substances soumises à restrictions et aux conditions prévues (Annexe III de la Dir. 76/768/CEE)
  • Des listes positives de substances (colorants, conservateurs, filtres) utilisables selon certaines conditions (Annexe IV, VI, VII de la Dir. 76/768/CEE).

En conséquence, l'utilisation d'une substance en tant qu'ingrédient pour un usage cosmétique doit répondre aux critères suivants :

  • Si la substance appartient à l'annexe II de la Dir. 76/768/CEE, son usage est prohibé.
  • Si la substance appartient à l'annexe III de la Dir. 76/768/CEE, son usage est restreint aux conditions prévues.
  • Si la substance est un conservateur, colorant ou filtre, elle doit figurer aux Annexes IV, VI ou VII de la Dir. 76/768/CEE.
  • Si la substance n'appartient à aucune des catégories ci-dessus, son usage est autorisé à condition d'être en conformité avec les dispositions des directives européennes, en particulier les Directives 76/768/CEE ("cosmétiques") et 67/548/CEE ("substances dangereuses")

Les listes figurant dans les annexes de la directive 76/768/CEE sont réactualisée par le SCCNFP (Scientific Committee on Cosmetic products and Non-Food Products intended for consumers), soit en raison de préoccupations transmises par la Commission, soit à la demande de l'industrie. Le SCCNFP émet par ailleurs des avis concernant la sécurité des produits cosmétiques et surtout, rédige des lignes directrices pour la mise en œuvre des études adéquates pour l'évaluation de la sécurité des ingrédients, à destination des industriels. Les industriels sont encouragés à se conformer à ces lignes directrices dans l'élaboration des dossiers d'évaluation de sécurité ou des dossiers de demandes d'adjonction d'ingrédient aux listes III, IV, VI ou VII.

En France, l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé), la DGS (Direction Générale de la Santé) et la DGCCRF (Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes) sont les autorités compétentes en matière de contrôle.
La Commission de cosmétologie de l'Afssaps et ses groupes de travail ont une fonction similaire à celle du SCCNFP européen. Ainsi, elle évalue la sécurité d'emploi des ingrédients et des produits finis, formule des avis concernant les familles d'ingrédients et élabore des lignes directrices et des guides de bonne pratique. Ces avis sont éventuellement transmis au niveau européen en vue de modifier la réglementation européenne.

L'évaluation de la sécurité des produits cosmétiques

L'application locale d'un produit cosmétique est susceptible de générer trois types d'effets :

  • Un effet local, irritant ou corrosif, résultant du contact direct entre le produit et la peau ou les muqueuses.
  • Un effet sensibilisant, qui est soit un déclenchement de réaction allergique, soit  l'induction d'un potentiel sensibilisant
  • Un effet systémique, qui résulte du passage dans l'organisme de tout ou partie des constituants du produit cosmétique

Les dispositions de l'Art. 7bis de la Dir. 76/768/CEE ("cosmétiques") prévoient l'établissement d'un dossier d'évaluation pour la santé humaine du produit fini, basé sur l'évaluation de la sécurité des ingrédients qui le compose. Ce dossier, dont la constitution fait l'objet de lignes directrices élaborées par le SCCNFP doit être tenu à la disposition des autorités de contrôle. Par ailleurs, si l'industriel souhaite l'intégration de l'ingrédient sur les listes positives en annexe de la directive 76/768/CEE, il doit fournir le dossier à la SCCNFP.

Dans le cadre des dossiers d'évaluation pour la santé humaine pour les produits cosmétiques, mais aussi pour satisfaire aux autres dispositions européennes (entre autres la directive 67/548/CEE sur les substances dangereuses), les ingrédients peuvent être évalués par des tests in vivo (chez l'animal), in vitro et la tolérance appréciée chez l'homme volontaire (pour les ingrédients et les produits finis). Les protocoles utilisés pour ces tests figurent soit dans les directives (annexe V de la dir. 67/548/CEE) soit dans les lignes directrices du SCCNFP.
L'étude de l'innocuité tient compte également des conditions d'utilisation des différentes catégories de produits cosmétiques (par exemple, le rinçage éventuel des produits après-shampoing). Cette démarche est formalisée dans les documents élaborés par le SCCNFP.

Par ailleurs, l'article 4 de la directive 76/768/CEE et le règlement REACH en préparation (évolution de la directive 67/548/CEE) prévoient la substitution, à terme totale, des tests réalisés sur les animaux au profit de méthodes d'évaluation alternatives, et certains de ces tests sont déjà validés (par exemple l'irritation cutanée). Des délais ont été fixés pour les différentes catégories de tests en fonction de l'état d'avancement des validations de tests par l'ECVAM (Centre Européen pour la Validation de Méthodes Alternatives) et l'OCDE (Organisation de Coopération et de Développement Economiques).


Anne-Christine Macherey
, Brigitte Diers
Unité de prévention du risque chimique

 

Compléments bibliographiques

 

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