La thérapie génique est porteuse de nombreux
espoirs thérapeutiques notamment de par ses perspectives
curatives vis-à-vis de pathologies actuellement incurables.
Cependant de nombreuses difficultés subsistent. En effet, un
gène seul ne peut atteindre le noyau de la cellule, pour
cela il lui faut un « véhicule » appelé
« vecteur viral », c'est-à-dire un virus dit
défectif car incapable de se multiplier et dans lequel le
gène d’intérêt qu’on souhaite
insérer dans le génome de la cellule a
été ajouté. Une des difficultés
consiste à maîtriser le processus de production de
manière à garantir la qualité du produit
final. De plus, ces produits, destinés à être
injectés à l’homme dans le cadre d’essais
cliniques, sont des médicaments. Ils doivent donc être
produits dans des structures dédiées, respectant un
certain nombre de caractéristiques permettant de garantir la
sécurité et la qualité de ces produits.
Atlantic Bio GMP, établissement de l’EFS
réunissant de nombreux partenaires (Inserm, CHU de Nantes,
Université, AFM, ELA, collectivités territoriales,
Feder) a été conçu pour produire ces vecteurs
viraux. Composé de trois suites de production permettant la
réalisation simultanée de trois processus
différents, d’un laboratoire de contrôle
qualité, d’un secteur logistique et tertiaire, ABG est
maintenant opérationnel pour produire des médicaments
de thérapie innovante à destinée
d’équipes désirant réaliser des essais
cliniques de phase I/II. Outre l’aspect des locaux, le
fonctionnement d’ABG (doté d’un conseil
scientifique et d’un conseil de gouvernance) sera
expliqué, permettant ainsi aux équipes
désirant initier de tels essais de se mettre en rapport avec
ABG.