Recherche avec l'Homme
Réglementation à appliquer en matière d'éthique et de prévention du risque biologique dans le cadre de :
- la recherche avec l'homme
- l'expérimentation animale
- de risques biologiques particuliers
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Recherche avec l'homme
Activité de recherche |
Formalités |
Dossier ou guide Ethique |
1) Utilisation de dossiers médicaux ou de données personnelles, exploitations des données recueillies : |
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A) Données anonymes |
Pas de formalités obligatoires Information et consentement du sujet recommandés |
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B) Données nominatives ou identifiantes : |
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| Exploitation manuelle | Information obligatoire des sujets qui peuvent s'y opposer. | Loi Informatique et Libertés |
| Exploitation informatisée | Avis du Comité Consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé (ministère de la Recherche) |
Loi Informatique et Libertés : Art. 26 1er alinéa, Art. 40.2, 40.3, 40.4, 40.5 |
2) Sur l'individu dans son ensemble : |
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| Pour les essais ou expérimentations organisés et pratiqués sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales | Application de la loi du 20/12/88 (loi Huriet) |
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3) A partir d'éléments du corps humain : |
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Transformation, conservation, distribution et cession des tissus et cellules du corps humain quel que soit le mode de recueil : |
Art.L. 1243-1 du CSP (RTF) |
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si recueil de "fonds de tube", déchets opératoires |
Pas de formalité obligatoire, information et consentement du sujet recommandés | Art. L. 1245-2 du CSP (RTF) |
si prélèvement élargi à l'occasion d'una acte tdérapeutique ou diagnostique |
Information et consentement du sujet obligatoires | Art. L. 1211-1 du CSP (RTF) Art. 40.4 et 40.5 de la loi Informatique et libertés |
| si prélèvement spécifique pour la recherche | Application de la loi du 20/12/88 modifiée (loi Huriet) | |
| si exportation ou importation de tissus ou cellules | Demande d'autorisation au ministère de la Recherche par l'intermédiaire du département Sciences de la Vie du CNRS | |
| si constitution d'une collection d'échantillons biologiques humains à des fins de recherche génétique ou non génétique | Formalités de déclaration au ministère de la Recherche en cours de définition | Art. L. 1131-4 du CSP (RTF) |
| si prélèvement sur personne décédée : | ||
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Consentement obligatoire du défunt exprimé de son vivant ou à travers le témoignage de sa famille | Art. L. 1232-1, L. 1232-3 et L. 1241-3 du CSP (Format RTF) |
| si à partir d'embryons : | ||
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Toute expérimentation est interdite. Seules les études à finalité médicale sont autorisées après consentement des parents et avis conforme de la Commission Nationale de Médecine et Biologie de la Reproduction | Art. L. 2141-8 du CSP (Format RTF) |
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Avis favorable du CCNE ou d'un Comité d'éthique | Art. L. 1232-1, L. 1232-3 et L. 1241-3 du CSP (Format RTF) |
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Expérimentation animale
Activité de recherche |
Formalités |
Dossier ou guide Ethique |
Utilisation d'animaux |
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Risques biologiques particuliers
Activité de recherche |
Formalités |
Dossier ou guide Ethique |
Toute Utilisation confinée d'Organismes Génétiquement Modifiés (OGM) |
1e demande d'agrément(pour 5 ans) auprès du ministère de la Recherche via le responsable des locaux.
information de tout élément nouveau en particulier les accidents Demandes ultérieures
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Dossier risques biologiques particuliers
Circulaire du Ministère de la Recherche du 16.4.96 Classement de agents pathogènes Descriptions des confinement (janvier 2000) Format RTF |
Toute dissémination volontaire d'Oraganismes génétiquement modufiés |
Demande d'autorisation à la commission de génie biomoléculaire, CGB (ministère de l'Agriculture et de la Pêche) | |
Utilisation d'agents biologiques pathogènes (génétiquement modifiés ou non) |
Evaluation des risques encourus et déclaration à l'inspecteur régional d'hygiène et sécurité
Respect des mesures de prévention, formation, information et suivi médical des personnels |
Dossier riques biologiques particuliers Décret 94-352 du 4.5.94 (protection des travailleurs) Arr. du 18.7.94 (classement agents pathogènes) Arr. du 13.8.96 (prescriptions techniques) Circulaire DGS/100 du 11.12.95 (précautions maladie de Creutzfeld-Jakob) |
