Les risques biologiques

 

Organismes génétiquement modifiés (OGM)

 

Définitions Loi du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi 76-663 du 19 juillet 1976.

Art. 1 - "Au sens de la présente loi, on entend par :

a) organisme : toute entitébiologique non cellulaire, cellulaire ou multicellulaire, capable de se reproduire ou de transférer du matériel génétique ; cette définition englobe les micro-organismes, y compris les virus ;
b) organisme génétiquement modifié : organisme dont le matériel génétique a été modifié autrement que par multiplication ou recombinaison naturelles ;
c) utilisation : toute opération ou ensemble d'opérations au cours desquelles des organismes sont génétiquement modifiés ou au cours desquelles des organismes génétiquement modifiés sont cultivés, mis en oeuvre, stockés, détruits ou éliminés."

Art. 9 - "Le transport d'organismes génétiquement modifiés, sous toutes ses formes, n'est pas soumis aux dispositions du présent titre".

Art. 10 - "... on entend par dissémination volontaire toute introduction intentionnelle dans l'environnement, à des fins de recherche ou de développement ou à toute autre fin que la mise sur le marché, d'un organisme génétiquement modifiéou d'une combinaison d'organismes génétiquement modifiés.

Art. 14 - "... on entend par mise sur le marchéla mise à disposition de tiers, à titre gratuit ou onéreux, de produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés".

 

Liste des techniques de modifications génétique - (Décret 93-774 du 27 mars 1993)

"Art. 1 - "Les organismes, en particulier les micro-organismes, génétiquement modifiés mentionnés à l'article 1er (**) de la loi du 13 juillet 1992 susvisée sont obtenus notamment par les techniques définies ci-après :

1. Les techniques de recombinaison de l'acide désoxyribonucléique (ADN), visées par la recommandation 82/472/CEE, qui utilisent des systèmes vectriels ;
2. Les techniques impliquant l'incorporation directe dans un micro- organisme ou dans un organisme de matériaux héréditaires préparés à l'extérieur du micro- organisme, ou de l'organisme, y compris la micro-injection, la macro-injection et la micro-encapsulation ;
3. Les techniques de fusion cellulaire (y compris la fusion de protoplastes) ou d'hybridation dans lesquelles des cellules vivantes présentant de nouvelles combinaisons de matériaux génétiques héréditaires sont constituées par la fusion de deux cellules ou davantage, au moyen de méthodes ne survenant pas de façon naturelle".

Art. 2 - Techniques n'entrant pas dans le champ d'application de la loi :
"à condition qu'elles ne fassent pas appel aux techniques de recombinaison de l'acide désoxyribonucléique (ADN) ou à des organismes génétiquement modifiés (OGM) :

1. La fécondation in vitro ;
2. La conjugaison, la transduction, I'infection virale, la transformation ou tout autre processus naturel ;
3. L'induction polyploïde.

à condition qu'elles ne comportent pas l'utilisation d'organismes génétiquement modifiés en tant qu'organismes récepteurs ou parentaux, les techniques suivantes :

1. La mutagénèse ;
2. La formation et l'utilisation d'hybridomes animaux somatiques ;
3. La fusion cellulaire, y compris la fusion de protoplastes, de cellules provenant de végétaux pouvant être produits par des méthodes de culture ou de multiplication traditionnelles ;
4. L'autoclonage de micro-organismes non pathogènes survenant de façon naturelle et répondant aux critères du groupe I défini à l'article 3-1 pour les micro-organismes récepteurs ;
5. L'infection de cellules vivantes par les virus, viroïdes ou prions".

Utilisation en milieu confiné d'OGM - (Loi 92-654 du 13 juillet 1992)

Art. 6 - "Toute utilisation à des fins de recherche, de développement ou d'enseignement d'organismes génétiquement modifiés (OGM) dans une installation publique ou privée, et sans qu'il y ait, sauf à titre gratuit et aux fins d'essai, mise sur le marchédes produits obtenus, est soumise à agrément.

Cet agrément, délivréà l'exploitant de l'installation par l'autoritéadministrative, est subordonnéau respect de prescriptions techniques définissant notamment les mesures de confinement nécessaires à la protection de la santé publique et de l'environnement et les moyens d'intervention en cas de sinistre"...

Confinement : Recommandations de la CGG - Circulaire du 16 avril 1996

 

Les Commissions, leurs compétences - (Loi 92-654 du 13 juillet 1992)

Art. 3 - "La Commission de génie génétique (CGG) est chargée d'évaluer les risques que présentent les organismes génétiquement modifiés et les procédés utilisés pour leur obtention ainsi que les dangers potentiels liés à l'utilisation de techniques de génie génétique.
Elle propose les mesures de confinement souhaitables pour prévenir les risques liés à l'utilisation de ces organismes, procédés et techniques. Elle peut déléguer un ou plusieurs de ses membres pour visiter les installations dans le cadre de l'instruction des demandes d'agrément...

La Commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire (CGBM) est chargée d'évaluer les risques liés à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés.
Elle contribue en outre à l'évaluation des risques liés à la mise sur le marchéde produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés ainsi qu'à la définition de leurs conditions d'emploi et de leur présentation."...

 

Classement des OGM en fonction des classes de risque - (Décret 93-774 du 27 mars 1993, modifié par le décret 98-18 du 8 janvier 1998)

Art. 3 - "Le groupe I est constitué par des systèmes expérimentaux mettant en oeuvre des organismes non pathogènes de classe 1 de risque pour lesquels la nature du vecteur ou de la séquence clonée ne justifie pas une modification de classe de risque.

Sont classés dans ce groupe les organismes, en particulier les micro-organismes génétiquement modifiés répondant à tous les critères suivants :

1. L'organisme, en particulier le micro-organisme, récepteur ou parental, n'est pas susceptible de causer une pathologie chez l'homme, les animaux ou les végétaux ;
2. Le vecteur et l'insert, sont de telle nature qu'ils ne puissent pas doter l'organisme, et notamment le micro-organisme, génétiquement modifié d'un phénotype susceptible de causer une pathologie chez l'homme, les animaux ou les végétaux ou causer des effets négatifs sur l'environnement ;
3. L'organisme, en particulier le micro-organisme, génétiquement modifiés, n'est pas susceptible de causer une pathologie chez l'homme, les animaux ou les végétaux ou causer des effets négatifs sur l'environnement.

Le groupe II est constitué par des systèmes expérimentaux mettant en oeuvre des organismes génétiquement modifiés autres que ceux mentionnés au I ci-dessus et comprend notamment les micro-organismes des classes de risque 2, 3 et 4. Ces classes de risque correspondent respectivement aux groupes 2, 3 et 4 tels que définis à l'article R 231-61-1 du code du travail (voir classification des agents biologiques, arrêté du 18 juillet 1994)".

Évaluation des dangers et des risques liés aux étapes de construction des OGM

 

Première demande d'agrément - Arrêté du 27 décembre 1994

L'agrément est délivré par le ministre de la Recherche aprés accord du ministre de l'Environnement.

• La demande d'agrément est établie par l'exploitant. Dans les unités relevant du CNRS, personne morale exploitant du laboratoire
  • pour les UPR et les UPS : CNRS, 3 rue Michel-Ange, 75794 Paris cedex 16, représenté par son Directeur Général. La demande doit être signée par le Délégué régional, par délégation, en indiquant que tout courrier esr à adresser à la Délégation régionale. pour les UMR et les UMS : le CNRS ou son partenaire, désigné conjointement par les organismes de tutelle.
  • pour les URA : l'exploitant est l'organisme de tutelle (université, institut, école... ).

  Cette demande comprend des renseignements relatifs au laboratoire et à l'utilisation d'OGM, la durée de l'agrément demandé.

  • La présence dans une même utilisation d'OGM relevant du groupe I et du groupe II ou en vue de la thérapie génique exige le dépôt de demandes d'agréments distinctes.
  • A la réception du dossier complet, la CGG émet un avis qu'elle transmet pour avis au ministre de l'Environnement qui a la possibilité de faire opposition à l'agrément.
  • Lorsqu'il s'agit d'une demande d'agrément pour une premiére utilisation, le ministre chargé de la Recherche a un délai de 90 jours pour communiquer sa réponse au demandeur. Ce délai est ramené à 60 jours lorsqu'il s'agit d'une demande déposée par un laboratoire ayant d&eacutejà reçu l'agrément pour un OGM du même groupe.

• L'agrément ne sera accordé que si l'installation est en conformité avec le classement proposé par la CGG.

• Lorsque la demande porte sur la première utilisation dans un laboratoire d'OGM du groupe II, classes 3 et 4, l'agrément le mentionne et indique que le demandeur doit mettre à la disposition du public un dossier d'information. Ce dossier, déposé à la mairie de la commune d'implantation de l'installation, doit comprendre, entre autres, des informations générales sur l'activité de l'installation, sur la finalité des recherches concernées, le classement des OGM qui pourront être mis en oeuvre ainsi que sur les mesures de confinement.

  Dossiers de première demande d'agrément OGM groupe I et groupe II

 

Demandes ultérieures d'agrément

Un nouvel agrément doit être demandé :

• à l'expiration du délai fixé par l'agrément - Procédure de demande de renouvellement d'agrément
• en cas de modification notable des conditions de l'utilisation ou d'agravation des risques,
• quand l'utilisation agréée n'a pas été entreprise dans un délai de trois ans,
• quand l'installation connait des modifications de structure.

Pour les utilisations mettant en oeuvre des OGM du Groupe I : il existe une obligation de tenue d'un ou de plusieurs registres par l'exploitant du laboratoire. Il est mis à la disposition des agents habilités à exercer les contrôles.

Pour les utilisations mettant en oeuvre des OGM du Groupe II : l'exploitant doit compléter le dossier de demande d'agrément fourni au Ministre de la recherche :

• chaque fois qu'est envisagé dans la même installation un nouveau projet présentant une cohérence thématique avec l'utilisation agréée,
• chaque fois qu'est envisagé, dans un projet inclus dans une utilisation déjà agréée dans la même installation, la mise en oeuvre d'un nouvel ensemble d'OGM de même niveau de risque que ceux décrits dans le dossier original.

Ceci doit être fait avant la mise en oeuvre des modifications.

 

Obligations d'information

Il convient d'informer le Ministre chargé de la recherche :

• du changement d'exploitant du laboratoire ou du directeur des travaux de recherche,
• de la connaissance d'éléments d'information nouveaux susceptibles de modifier l'évaluation des dangers ou des inconvénients pour la santé publique ou l'environnement,
• de tout accident survenu au cours de l'utilisation ou de la dissémination et de nature à porter atteinte à lla santé publique ou l'environnement.
  

Dispositions relatives au contrôle et aux sanctions

Des agents habilité et assermentés peuvent effectuer des contrôles portant sur l'installation et sur l'utilisation des OGM.
L'autorité administrative peut, après avis de la CGG, imposer la modification des prescriptions techniques, suspendre ou retirer l'agrément. Des sanctions pénales sont également possibles.